Pro dovoz a prodej zdravotnického vybavení a zdravotnických výrobků na území Ruské federace musíte mít speciální osvědčení o registraci. Toto je dokument potvrzující soulad zdravotnických zařízení a léků s přísně regulovanými státními normami a hygienickými a epidemiologickými normami. Abyste získali povolení k uvedení na trh, musíte projít kontrolou kvality a testováním, abyste zajistili, že vaše produkty splňují nezbytné požadavky na účinnost a bezpečnost.
Nezbytné
- - aplikace pro Roszdravnadzor;
- - balíček dokumentů o společnosti a léku nebo vybavení.
Instrukce
Krok 1
Za státní registraci a vydávání osvědčení o registraci zdravotnických prostředků je odpovědná Federální služba pro dohled v oblastech sociálního rozvoje a zdravotní péče. Postup získání certifikátu obvykle trvá hodně času, protože produkt musí projít různými studiemi a zkouškami, které potvrdí jeho účinnost a bezpečnost. Získání vašeho ID obvykle trvá 4 až 12 měsíců. Zaměstnanci specializovaných organizací mohou proces vydávání certifikátů urychlit.
Krok 2
Používání léčivých přípravků v Rusku bez osvědčení o registraci od Roszdravnadzor je zakázáno. Po dokončení oficiální registrace zdravotnického prostředku spusťte proces registrace.
Krok 3
Pro postup registrace zdravotnického zařízení shromážděte původní dokumenty vydané výrobcem lékařských produktů a předejte je Federální službě.
Krok 4
U zahraničních lékařských produktů sbírejte:
- motivační dopis Roszdravnadzor (bez notářské notifikace);
- plná moc pro ruskou společnost zabývající se registrací tohoto léčivého přípravku (plná moc musí být notářsky ověřena, je rovněž zapotřebí apostila);
- osvědčení o registraci zahraničního výrobce léčivých přípravků s osvědčením místní obchodní komory a apostily;
- notářsky ověřený certifikát systému managementu kvality ISO: 13485 s apostilou;
- Osvědčení o volném obchodu nebo osvědčení CE (notářsky ověřeno apostilou);
- notářsky ověřené prohlášení o shodě (s apostilou);
- balíček propagačních produktů (minimálně 3 kopie);
- protokoly o zkouškách, seznam použitých materiálů, technická dokumentace a další materiály o produktu.
Krok 5
U ruských lékařských produktů uveďte:
- průvodní dopis Roszdravnadzorovi;
- notářsky ověřené kopie registračních dokumentů podniku (osvědčení o registraci u daňových úřadů, registrace v jednotném státním rejstříku právnických osob);
- kopii příkazu o jmenování generálního ředitele s pečetí uchazeče;
- balíček propagačních produktů (minimálně 3 kopie);
- technické podmínky.
